举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 药监局关在修订氯膦酸二钠制剂仿单的通知布告2021/11/25 来历：医药网 浏览数：

按照药品不良反映评估成果，为进一步保障公家用药平安，国度药品监视治理局决议对氯膦酸二钠制剂仿单的内容进行同一修订。现将有关事项通知布告以下：1、上述药品的上市许可持有人均应根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照氯膦酸二钠制剂仿单修订要求（见附件），在2022年2月21日前报国度药品监视治理局药品审评中间或省级药品监视治理部分存案。修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订；仿单和标签其他内容该当与原核准内容一致。在存案之日起出产的药品，不得继续利用原药品仿单。药品上市许可持有人该当在存案后9个月内对已出厂的药品仿单和标签予以改换。2、药品上市许可持有人该当对新增不良反映产生机制展开深切研究，采纳有用办法做好药品利用和平安性问题的宣扬培训，指点医师、药师公道用药。3、临床医师、药师该当细心浏览上述药品仿单的修订内容，在选择用药时，该当按照新修订仿单进行充实的获益/风险阐发。4、患者用药前该当细心浏览药品仿单，利用处方药的，应严酷遵医嘱用药。5、省级药品监视治理部分该当催促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好响应仿单修订和标签、仿单改换工作，对背法背规行动依法峻厉查处。特此通知布告。

附件：氯膦酸二钠制剂仿单修订要求国度药监局2021年11月22日附件氯膦酸二钠制剂仿单修订要求1、氯膦酸二钠胶囊（片）（一）【不良反映】项应包罗以下内容上市后监测到氯膦酸二钠制剂的以下不良反映/事务：1.消化系统：恶心、吐逆、腹痛、腹胀、腹泻。2.全身性反映：发烧、寒噤、胸部不适、痛苦悲伤、乏力。3.皮肤和皮下组织：皮疹、瘙痒。4.神经系统：头晕、感受消退。5.呼吸系统：呼吸坚苦、梗塞感。6.肌肉骨骼和结缔组织：肌痛、骨痛、背痛，持久年夜量利用后很是罕有颌骨坏死、非典型股骨骨折。7.代谢和营养：低钙血症。（二）【留意事项】应包罗以下内容1.氯膦酸盐医治时代必需连结充足的液体摄取，高钙血症或肾功能受损患者利用氯膦酸盐医治时，这一点特别主要。肾功能衰竭患者利用氯膦酸盐时需谨严，中度和重度肾功能衰竭患者建议下降氯膦酸盐的日利用剂量。2.在接管静脉或口服双膦酸盐医治方案的癌症患者中，已有颌骨坏死陈述，凡是与口腔医治操作和/或局部传染（包罗骨髓炎）有关。这些患者中良多还接管化疗和皮质类固醇医治。在伴随危险身分（如癌症、化疗、放疗、皮质类固醇医治、牙齿卫生状态较差）的患者中利用双膦酸盐�첩����.txt医治前应进行预防性牙科查抄，在这些患者中进行双膦酸盐医治时应当避免有创性牙科操作。（三）【药物彼此感化】应包罗以下内容1.制止与其他双膦酸盐同时利用。2.氯膦酸盐与二价阳离子可构成难溶复合物。是以，本品不该与含有钙或其他二价阳离子的食品或药物（如抗酸剂或铁制剂）同时服用。3.氯膦酸盐与非甾体类抗炎药（NSAIDs）适用，最多见的是双氯芬酸，有引发肾功能不全的陈述。4.因为产生低钙血症的风险增添，氯膦酸盐与氨基糖苷类同时利用时应特殊谨严。（注：仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）2、氯膦酸二钠打针液（一）【不良反映】项应包罗以下内容上市后监测到氯膦酸二钠制剂的以下不良反映/事务：1.消化系统：恶心、吐逆、腹痛、腹胀、腹泻。2.全身性反映：发烧、寒噤、胸部不适、痛苦悲伤、乏力。3.皮肤和皮下组织：皮疹、瘙痒。4.神经系统：头晕、感受消退。5.呼吸系统：呼吸坚苦、梗塞感。6.肌肉骨骼和结缔组织：肌痛、骨痛、背痛，持久年夜量利用后很是罕有颌骨坏死、非典型股骨骨折。7.代谢和营养：低钙血症。（二）【留意事项】应包罗以下内容1.氯膦酸盐医治时代必需连结充足的液体摄取，静脉输注氯膦酸盐和高钙血症或肾功能毁伤患者利用氯膦酸盐医治时，这一点特别主要。肾功能衰竭患者利用氯膦酸盐时需谨严，建议按照肾功能环境削减氯膦酸盐输注剂量。2.氯膦酸盐静脉给药剂量较着高在保举剂量时可能会引发重度的肾功能侵害，特别当输注速度太快时。3.在接管静脉或口服双膦酸盐医治方案的癌症患者中，已有颌骨坏死陈述，凡是与口腔医治操作和/或局部传染（包罗骨髓炎）有关。这些患者中良多还接管化疗和皮质类固醇医治。在伴随危险身分（如癌症、化疗、放疗、皮质类固醇医治、牙齿卫生状态较差）的患者中利用双膦酸盐医治前应进行预防性牙科查抄，在这些患者中进行双膦酸盐医治时应当避免有创性牙科操作。（三）【药物彼此感化】应包罗以下内容1.制止与其他双膦酸盐同时利用。2.氯膦酸盐与二价阳离子可构成难溶复合物。是以，本品不该与含有二价阳离子的溶液（如Ringer’s溶液）一路静脉利用。3.氯膦酸二钠与非甾体类抗炎药（NSAIDs）适用，最多见的是双氯芬酸，有引发肾功能不全的陈述。4.因为产生低钙血症的风险增添，氯膦酸盐与氨基糖苷类抗生素同时利用时应特殊谨严。（注：仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）3、打针用氯膦酸二钠（一）【不良反映】项应包罗以下内容上市后监测到氯膦酸二钠制剂的以下不良反映/事务：1.消化系统：恶心、吐逆、腹痛、腹胀、腹泻。2.全身性反映：发烧、寒噤、胸部不适、痛苦悲伤、乏力。3.皮肤和皮下组织：皮疹、瘙痒。4.神经系统：头晕、感受消退。5.呼吸系统：呼吸坚苦、梗塞感。6.肌肉骨骼和结缔组织：肌痛、骨痛、背痛，持久年夜量利用后很是罕有颌骨坏死、非典型股骨骨折。（二）【留意事项】应包罗以下内容1.氯膦酸盐医治时代必需连结充足的液体摄取，静脉输注氯膦酸盐和高钙血症或肾功能毁伤患者利用氯膦酸盐医治时，这一点特别主要。2.在接管静脉或口服双膦酸盐医治方案的癌症患者中，已有颌骨坏死陈述，凡是与口腔医治操作和/或局部传染（包罗骨髓炎）有关。这些患者中良多还接管化疗和皮质类固醇医治。在伴随危险身分（如癌症、化疗、放疗、皮质类固醇医治、牙齿卫生状态较差）的患者中利用双膦酸盐医治前应进行预防性牙科查抄，在这些患者中进行双膦酸盐医治时应当避免有创性牙科操作。（注：仿单其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）

编纂：Rae

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