举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 韩国药企利妥昔单抗占欧洲市场40％ 国产近况若何？2021/11/29 来历：药智网 浏览数：

近日，韩国制药巨子Celltrion公布，其产物Truxima截至2021年第二季度，在英国、法国、意年夜利、德国和西班牙的市场份额合计到达46%，而这五个国度约占欧洲利妥昔单抗市场的70%。假如将其他欧洲国度也包罗在内，Truxima的市场份额到达了40.2%。

而据Celltrion官员称，Truxima在欧洲国度的市场份额早在2019年第四时度就初次跨越了罗氏，Truxima在美国也呈上升趋向。

一样的市场、一样的生物近似药，中韩对照之下，国内企业就稍显不足了。

21年前，罗氏Rituxan（美罗华）获批进入中国市场，并因国产药的空白，并吞国内市场十数年之久。直到2019年2月，复宏汉霖（复星医药子公司）的利妥昔单抗打针液（汉利康）在国内获批上市，首个国发生物近似药，弥补了我国生物近似药市场的空白，打破了国外原研药持久以来的市场垄断，而另外一款利妥昔单抗打针液（达伯华）则是由信达生物研发在2020年10月获批上市。

汉利康作为国内获批上市的第一款利妥昔单抗生物近似药，2020年在国内发卖额达26.92亿元，截至2021年6月，汉利康(100mg/10ml)已完成中国境内30个省市的医保开通，七成以上焦点病院实现进药。也恰是由于国内仿造药的不竭上市，和产物纳入国度报销药品清单后的价钱更新，罗氏美罗华（Rituxan）发卖呈现断崖式下跌，2020中国区发卖额降落23%。

别的，据不完全统计，除上述二者外，今朝国内进行利妥昔单抗相干药物临床实验的药企还13家，处在临床3期以上的有7家，此中已有两家药企完成3期临床实验，别离为正年夜晴和和神州细胞。同时，值得留意的是，深圳万乐在多家药企研发进度领先的压力下，注定暂停了1期临床，提早终止实验。

足见“利妥昔单抗”同质化竞争是若何的严重，最少在该药的研发和市场推动水平上，对照邻国差距不小，国内玩家的眼光也年夜多集中在国内市场，至在海外市场更是想都不敢想！

不外，最少“利妥昔单抗”市场替换的第一步，复星医药的汉利康仍是开了一个好头，据资料显示，截止2020年底该药市场份额的50%已被汉利康占据，成功解脱了进口药物为主的被动场合排场，而且国产利妥昔单抗对国内市场的进一步蚕食，罗氏的Rituxan在国内的市场份额还在继续下滑。

整体上，最有实力与罗氏原研药Rituxan一较高低，最有机遇实现海外市场扩充的，无疑是复星医药的汉利康，至在是不是会选择打入国际市场，结构又到了哪一步，复星医药也许会连系本身环境综合斟酌，此刻首要是以“汉利康”的国际化结构来看看，非立异药出海的机遇事实在哪？

回首汉利康的海外结构，早在2019年12月，复宏汉霖（复星医药子公司）就与哥伦比亚制药企业FARMADECOLOMBIA签定独家许可和谈，授与其在哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔和委内瑞拉针对公司自立研发的首款产物HLX01（利妥昔单抗）的独家许可和贸易化权力。另外，还与已与阿根廷生物医药前锋企业Biosidus签定授权和贸易化供给和谈，独家授与其针对HLX01在拉丁美洲部门新兴国度市场的开辟和贸易化权力。

或许，海外结构选择哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔和拉丁美洲等地会被年夜大都认为意义不年夜，但这也是复星医药迫在韩国T�첩����.txtruxima早在2017年就预感性结构美国市场的无奈之举，“农村包抄城市”的策略也未必不克不及生效，何况复星汉利康自己产物力本就不弱。

资料显示，汉利康一样作为原研药Rituxan的生物近似药，在人体药代动力学、免疫原性、平安性和有用性的三个临床实验（1a、1b和3期临床实验）数据都证实了其与原研产物在疗效和平安性等方面没有临床意义上的差别。

此中3期医治满盈年夜B细胞淋巴瘤的多中间、随机、双盲、头仇家与原研对照临床实验成果还注解，汉利康与原研药结合化疗CHOP的6周期最好总减缓率别离为92.5%和92.1%。另外，与原研药（欧洲市售）在类风湿关节炎的医治中也显现类似的药代动力学特点。

别的，复星医药还展开了利妥昔单抗在国内还没有获批的类风湿关节炎顺应症的临床研究，今朝已完成临床实验阶段，新顺应症的上市申请已在2020年12月获国度药监局受理，若核准上市，复星医药的利妥昔单抗发卖量可能年夜幅晋升，市场据有份额将进一步扩年夜。

2021年5月，汉利康500mg/50ml规格启动上市和供货，截至2021年6月已完成中国境内4个省市的正式挂网/存案采购。2021年9月，复宏汉霖位在徐汇出产基地的100mg/10ml规格新增制剂出产场地弥补申请（sNDA）获NMPA核准，有助在进一步晋升制剂产能，知足更多患者用药需求。

跟着复星医药（复宏汉霖）在汉利康产量和新增顺应症的一系列结构，将来，国产利妥昔单抗很有可能像韩国Truxima一样，从拉丁美洲等地慢慢辐射到世界各地，我们拭目以待。

编纂：Rae

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